关于举办《一次性使用无菌手术包类产品注册技术审查指导原则》培训的通知
来源: 发布日期:2016-10-17 17:17:34 关键词:

各区县局,委审批处、器械生产监管处,

市医疗器械监督检验中心,市医疗器械技术审评中心,

市药品不良反应监测中心:

按照年初委培训工作总体部署,为认真贯彻《医疗器械注册管理办法》及相关要求,指导我市医疗器械生产企业注册申报工作,进一步提高体系核查、监管的针对性和有效性,委医疗器械产品监管处拟组织《一次性使用无菌手术包类产品注册技术审查指导原则》培训,现将有关事宜通知如下:

一、时间

时间:2016年10月21日上午9时至12时。

二、参加人员

全市一次性使用无菌手术包类产品生产企业主要负责人或注册管理人员2-3人。

各区县局、委审批处、器械生产监管处、市医疗器械监督检验中心、市药品不良反应监测中心各1-3人;市医疗器械技术审评中心3-6人、

三、培训地点:

市药检所5楼报告厅(贵州路98号A座)

四、主要内容

(一)《一次性使用无菌手术包类产品注册技术审查指导原则》

(二)医疗器械体系核查中有关问题的分析及要求

五、其他事项

(一)请各区县局通知辖区第二、三类一次性使用无菌手术包类产品生产企业并填写《参训回执》(见附件),汇总本辖区参训企业回执信息,并于2016年10月19日前以电子邮反馈至委医疗器械产品监管处。

请各区县局、委审批处、器械生产监管处、市医疗器械监督检验中心、市医疗器械技术审评中心,市药品不良反应监测中心于2016年10月19日前以电子邮件或传真形式将本部门人员《参训回执》反馈至委医疗器械产品监管处。

(二)本次培训聘请了国家食药监总局相关法规编写组的主要同志,请各单位务必通知辖区企业人员按规定时间出席;参会人员需提前10分钟入场,并自觉维护会场秩序。

联系人:张文杰

联系电话:23370193(传真)

电子邮箱:tdaqxc@163.com
特此通知

 

附件:参训回执

 

 

 

 

                  20161014

  

附件

参    训    回    执

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