天津市食品药品安全监管事业“十二五”规划
来源: 发布日期:2015-07-01 10:26:19 关键词:


食品药品安全是重大的民生和公共安全问题,直接关系人民群众身体健康和社会和谐稳定。食品药品监督管理是政府履行市场监督和社会服务职能的重要内容。加强食品药品安全监管,确保公众饮食用药安全,事关全市经济发展和社会稳定的大局,责任重大。

为全面加强食品药品监管工作,进一步提高我市的食品药品安全水平,切实保障人民群众饮食用药安全,促进食品、医药产业的健康发展,根据天津市委、市政府和国家食品药品监督管理局的有关方针政策,并结合我市食品药品监管工作的实际情况,现编制《天津市食品药品安全监管事业“十二五”规划》,用以指导全市“十二五”期间食品药品监管工作的开展。

一、现状与形势

(一)“十一五”期间的主要成绩

市委、市政府历来高度重视食品药品安全工作,在“十一五”期间加大了政府投入力度,改善了基础设施和执法装备条件。全市食品药品监管系统坚持依法行政、科学监管,突出重点、整体推进,保障民生、服务发展,以积极进取的精神状态履职尽责,有力地促进了我市食品药品安全水平和医药产业水平进一步提升,全市“十一五”期间未发生一起重大食品药品安全事件,有效保障了全市人民的饮食用药安全,维护了社会稳定,提高了食品药品监管部门的公信力。

1.药品安全监管能力大幅增强。依据国家有关法律法规和政策、规章,围绕提高药品、医疗器械的安全性、有效性和质量可控性,制定政策措施,进一步强化药品和医疗器械准入管理、实施药品质量管理规范,推动落实药品分类管理制度,强化特殊药品监管,加强药品不良反应、医疗器械不良事件监测等工作。大力加强完善基本建设和技术支撑体系建设、积极推进信息化建设和电子监管,在研究、生产、流通、使用各环节实施了有效监管。

2.药品安全水平显著提升。全市药品质量总体保持较好水平,药品抽验合格率始终保持在95%左右。加大药品安全专项整治力度,有效遏制了制售假劣药械、发布违法广告等各类违法行为,市场秩序显著改善。应急处置能力大幅提升,有效控制了各类药品安全问题的损害。通过推进实施国家基本药物制度、推进农村药品“两网”建设,支持服务医药产业做大做强,形成了覆盖全市的药品供应网络,公众日常用药需求得到有效满足。

3.食品安全监管工作成效明显。完善食品安全综合监管长效机制,健全食品安全责任体系,推进食品安全基层组织延伸工作,建立食品安全三级监管网络,开展国家食品安全示范区创建工作,津南区、静海县先后被评为国家级食品安全示范县。组织深入开展食品专项整治活动,有力打击了违法犯罪行为,规范了食品市场秩序,确保了我市没有发生重大食品安全事故。通过推动实施量化分级管理、网格化责任制、现场快速检测、结果公示等监督机制和开展专项整治活动,有效保障了餐饮服务环节食品安全。“十一五”期间,全市重大活动未发生食品安全问题,食物中毒发生率逐年下降,连续4年未发生学校食物中毒事件。

(二)存在的问题

当前,我市食品药品总体安全水平较好,但仍处于风险高发期和矛盾凸显期,影响因素复杂。主要存在以下突出问题:

1.监管力量与食品药品安全实际需求存在差距。监管体制、监管力量、机构体系、执法能力、技术水平与发达国家存在较大差距。

2.技术支撑体系与实施有效监管的要求存在差距。食品、保健食品、化妆品、医疗器械检测能力建设和食品药品安全监测预警体系、药品不良反应监测体系建设亟待完善,监管信息化建设仍滞后。

3.法律法规制度建设尚不完善,一些执法监管的重点问题没有明确的法律界定。

4.食品药品安全风险依然较高。少数企业为降低成本而违规生产、违法分子利用新的手段和方式制假售假等情况都构成了安全隐患,增加了监管难度。市场经济的日益发达也使得我市被外地食品药品安全事故波及的风险日益加大。

(三)面临的形势

“十二五”时期是我国全面建设小康社会的关键时期,也是促进医药产业健康快速发展的重要机遇期。天津经济社会的全面、协调和可持续发展,人民群众收入水平和生活质量的提高,食品和医药产业的转型升级,都必然对提高食品药品监管和服务水平、确保食品药品安全提出更高的要求。因此,必须进一步加强食品药品监管工作,为人民群众健康和社会和谐稳定提供有力保障。

二、指导思想与发展目标

(一)指导思想

以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导,深入贯彻落实科学发展观,牢固树立科学监管理念,围绕我市经济社会发展全局,以保障我市人民群众饮食用药安全为根本目的,结合深化医药卫生体制改革,以依法行政为主线,继续健全监管体系,完善机构设置,整合充实监管队伍,进一步加大行政立法和规范性文件制定工作力度,改进监管模式、落实安全责任、提升监管能力、优化服务水平、加强应急管理、消除安全风险,率先在滨海新区探索创新食品药品安全监管体制,确保我市药品、医疗器械、餐饮食品、保健食品、化妆品的安全,为我市的科学发展、和谐发展、率先发展、可持续发展保驾护航。

(二)基本原则

1.坚持科学监管与促进产业发展相结合,以提高质量安全水平为工作重心,科学监管、从严执法,强调安全第一。

2.坚持全面提高与重点加强相结合,强化基础、突出创新、倾斜基层。

3.坚持队伍素质与技术支撑相结合,充实监管力量,提升队伍素质,加强技术支撑能力、特别是对新增职能的技术支撑能力。

4.坚持统一协调,分工负责。强化各级政府的食品药品安全责任,落实部门职责分工,建立健全统一协调的部门联动机制,实现齐抓共管。

(三)总体目标。

到2015年,建立完善权责明确、依法行政、协调统一、运转高效的监管体系和覆盖全市城乡的食品药品安全保障体系,监管水平、依法行政能力和风险控制能力明显提高,监管队伍整体素质明显提高,基础建设、技术支撑、执法装备和信息化建设水平明显提高,承担重大活动食品安全保障能力明显提高,食品药品安全保障能力的区域分布更趋均衡,食品药品生产经营秩序规范有序,制售假劣产品的违法行为得到有效遏制,从业单位的责任意识和自身管理水平进一步增强,食品药品安全事故大幅减少,食品药品安全基本可控,安全水平和监管能力处于全国前列,人民群众对食品药品安全的满意度显著提升。

1.药品、医疗器械、保健食品、化妆品和餐饮食品监管达到全覆盖,对发现的违反《药品管理法》、《食品安全法》等相关法律法规行为的查处率达到100%,重大事故及时处理率达到100%,药品抽验合格率达到95%以上,医疗器械抽验合格率达到85%以上。

2.新药研发能力显著提高,我市通过GLP(药物非临床试验质量管理规范)认证的药品研发机构达到3~4家;通过GCP(药物临床试验质量管理规范)认证的医疗机构达到20家,且学科设置种类达到80%。

3.按照国家要求对基本药物、特殊药品和高风险药品实施电子监管,对基本药物、特殊药品、高风险药械品种生产企业的生产过程试行在线、实时监管,对基本药物品种抽验覆盖面达到100%。

4.我市高风险药品生产企业率先通过《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下称:新版药品GMP)认证,到2015年,药品生产企业100%符合新版药品GMP要求并实施质量受权人制度,基本药物和临床常用药品质量达到国内先进水平;无菌和植入性医疗器械生产企业100%符合《医疗器械生产质量管理规范》要求,其他二、三类医疗器械生产企业90%以上符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。

5.药品经营企业100%符合新版《药品经营质量管理规范》(药品GSP)。

6.农村药品监督网覆盖率均达到100%,涉农区(县)全部达到国家药品安全示范县标准。

7.对药品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用的监测水平明显提高,全市涉药单位药品不良反应报告比率达到90%,涉械单位医疗器械不良事件报告比率达到80%,全面提高报告数量和质量。

8.市药品检验所具备依据法定标准对化学药品和中药的全项检验能力,区县药检所具备85%以上项目的检验能力。

9.市医疗器械检验中心对截至2010年已公布的国标、行标的归口产品检验能力达到100%,对市场常规医疗器械产品的检验能力达到95%以上。

10.餐饮服务环节食品安全监督执法网格覆盖率、监督检查覆盖率、重大活动餐饮食品安全监督保障规范率达到100%;有效控制并逐年降低集体食物中毒事故发生率,有效遏制重大集体食物中毒事故的发生,对食物中毒事故全部做到及时处置、依法查处。

11.餐饮服务环节食品安全监督量化分级管理进一步深化,大型以上餐馆、学校食堂和集体用餐供餐单位100%达到食品安全信誉度B级以上,特大型餐馆70%达到A级以上。城区和乡镇政府所在地餐馆100%实施餐饮食品安全状况监督结果的“脸色表情”公示,中型以上餐馆70%达到“大笑”或“微笑”标准,大型以上餐馆90%达到“大笑”或“微笑”标准。创建国家级、市级餐饮食品安全示范区(县)3~5个,培育推荐示范街50条、示范单位500~1000家。

12.餐饮单位100%实行食品及原料采购索证索票并建立验收登记台帐,大中型餐馆的食品添加剂采购使用100%实施备案管理、分类管理、“五专”管理,大型以上餐馆、学校食堂和集体用餐配送企业100%配备食品安全管理员,特大型餐馆、大型集体用餐配送企业、大专院校食堂100%建立电子台账和内部食品安全管理网络并与监督执法网格衔接。

13.小型餐饮得到进一步整顿规范,60%以上达到餐饮服务食品安全操作规范基本要求;创建小餐饮集中规范管理街区20~40条,培育推荐小餐饮示范点300~500个,逐步消除小餐饮无证经营。

14.保健食品清理换证率达到100%,生产企业100%符合《保健食品生产质量管理规范》要求,对生产、经营企业的抽验覆盖面达到100%;化妆品备案产品安全信息监测覆盖面达到90%。

15.建设完成东丽分局、蓟县分局、市保健食品化妆品检验中心和技术审评中心、局人才培训中心办公业务用房。

16.全市零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药;所有零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师资格。

17.全系统公务员中具有大学本科及以上学历的达到100%,其中药学、医疗器械、医学、法学等相关专业的比例达到75%以上;全系统专业技术人员中具有大学本科及以上学历的达到100%,具有研究生及以上学历、学位的达到20%以上。

三、主要任务

(一)完善食品药品监管体制

1.继续完善机构改革。在进一步强化职责、完善机构设置等方面全面实现“与法对接”,适应实际监管需要。恢复市政府直属部门地位、保持垂直管理的监管体制;按照人、财、物统一,责、权、利相适应的原则完善和增加监管机构设置,在保持稳定性的基础上,根据实际需要整合扩大药品、医疗器械、保健食品和化妆品监管队伍规模,组建市、区(县)两级餐饮服务食品监管队伍。

2.继续完善食品安全监管机制。根据《国务院关于加强食品安全工作的决定》精神,将市食安办设置在市食品药品监督管理局,加强力量,明确管理职能,充分发挥政府抓手的综合协调作用,协调市食品安全委员会各成员单位继续健全责任体系、完善监管机制,全面履行食品安全监管职责。

3.打造滨海食品药品安全示范区。在滨海新区先行先试,在全国率先探索创新食品药品安全监管体制,与国家食品药品监管局共建天津滨海食品药品安全示范区。并积极争取国家局的政策、资金、技术支持,创新发展,积累经验,试点成功后在全市推广。

(二)深化法治政府建设,全面推进依法行政

深入贯彻落实国务院印发的《全面推进依法行政实施纲要》和《关于加强法制政府建设的意见》,加强培训教育,切实提高各级食品药品监管干部依法行政的观念和能力。落实依法科学民主决策制度,进一步提高行政决策水平。加强行政立法和规范性文件管理,提高制度建设质量。改进和规范行政执法工作,确保法律法规的全面正确实施。健全行政监督体系,加强行政监督和问责。全面推进政务公开,加大政务信息公开力度。加强行政复议、应诉工作,依法化解社会矛盾。

(三)加强完善餐饮服务食品安全监管

1.继续完善餐饮服务食品安全监管体制机制。建成集中统一的餐饮服务食品安全监管体制,构建覆盖城乡、功能完善、职责明确、运转高效的餐饮服务食品安全监管网络体系,建立健全监管责任制和责任追究制。探索建立餐饮服务食品安全监测评价体系、监督性检测制度、风险监测评价性监测制度,指导日常监管和专项整治,防止其他环节问题食品流入餐饮服务环节,对潜在的食品安全隐患做到早发现、早预警、早治理。

2.加强餐饮服务食品安全日常监管,提升规范化水平。深化餐饮服务食品安全监督量化分级管理制度,科学评定、公开信誉度等级,并实行分级监管。贯彻《餐饮服务食品安全操作规范》,强化餐饮服务环节食品加工过程的规范管理,强化食品及原料采购的索证索票验收登记制度,强化对食品添加剂和风险食品采购的监管,加大“承诺、备案、分类、五专”的管理制度的执行力度;在大型以上餐馆、集体用餐配送企业、大专院校食堂等餐饮服务单位中推行电子台账、餐具热力消毒、内部食品安全管理网络、食品安全管理员等制度,推行“标准图示法”等先进的内部食品安全管理模式,提升餐饮服务单位的自律管理能力和水平。实施食品安全“放心餐馆”工程,打造食品安全放心餐馆,以“笑脸”等“脸色表情”形象地公示餐饮单位食品安全管理状况,并面向公众建立查询平台。开展餐饮服务食品安全“百千万示范工程”建设,形成点、线、面相结合的多层次、全方位、全业态的餐饮服务食品安全示范群体,促进餐饮服务食品安全保障水平的稳步提高。

3.继续整顿规范小型餐饮。打造提升示范店、改造规范一般店、淘汰风险严重店,逐步消除无证经营,鼓励推广区县、街镇对小餐饮实施集中规范管理,逐步提升小餐饮的食品安全水平。加大执法力度,强化对餐饮服务单位的日常监督检查和培训、督导,落实主体责任,提高监管覆盖率,同时严厉打击餐饮服务环节中的无证经营等违法违规行为。

(四)加强保健食品和化妆品监管

依据国家相关法律、法规、规章、规范性文件适时制定保健食品、化妆品监管的相关具体管理办法、实施细则等,基本建立保健食品、化妆品监管体系。基本建成覆盖全市的保健食品、化妆品监测网络,有效遏制生产、销售假冒伪劣保健食品的违法犯罪活动。开展保健食品、化妆品安全风险监测,评价保健食品、化妆品质量安全情况。开展保健食品、化妆品安全专项整治工作。启动保健食品、化妆品安全诚信体系建设试点工作。

(五)加强药品和医疗器械监管

专栏一:药品安全监管“6103”工程

内容包含:药品、医疗器械、保健食品和化妆品。

完善6个监管体系:完善准入审查、监督稽查、技术支撑、风险监测与应急管理、能力保障、考核评估等6个监管体系。

着力做好10项重点措施:着力做好行政许可规范化、药品安全三级监管网络、“12331”与诚信体系、督察联动机制、检验检测与技术审评、不良反应监测、舆情监测信息发布与应急管理、监管法制体制与基础装备、监管信息化、综合考评与反腐倡廉等10项重点措施。

实施3项放心工程:通过开展放心药厂、放心药店、放心药房创建工作,使我市药品(医疗器械、保健食品、化妆品)生产企业,药品(医疗器械)经营企业、医疗机构药房全部实现依法准入、规范管理、诚信自律、优质服务、安全放心、违法受惩、评级公示。

1.严格药品研发注册监管。进一步加强药品质量标准制定与提高工作,完成新版《天津市中药饮片炮制规范》、《天津市医疗机构制剂规范》的制订。规范药品注册监管工作,完善药品注册行政审核(批)、技术审评、实验室复核三位一体的审核(批)机制,完善审评程序标准,建立健全覆盖生产工艺、质量控制、药物临床前研究和药物临床研究等各学科的药品审评队伍,加强药品注册现场核查员队伍建设和药品注册审评专家库建设。加强药物临床试验管理,提高药物临床试验现场检查覆盖率,加强药物临床试验安全数据的监测,加强受试者保护,提高药物临床试验的风险管理水平。完成全国药物临床试验信息化监管系统建设试点任务,建立药物临床试验动态监管平台,在医疗机构内全面实施电子数据提交和管理。所有新药申请的非临床研究数据必须来源于符合《药物非临床研究质量管理规范》的机构。引导和鼓励企业通过技术进步提升质量标准。鼓励罕见病用药和儿童适宜剂型研发。

2.加强药品生产环节监管。着力推进实施新版药品GMP认证工作,建立健全药品生产风险监管体系,到2015年,我市药品生产企业(含医用氧、诊断试剂、中药饮片生产企业)全部通过新版药品GMP认证并实施质量受权人制度;GMP认证跟踪检查达到100%,严肃查处违反规范的企业。加强药品生产的日常监管,加大检查力度,提高监管效率,落实监管责任,实现辖区内药品生产企业日常监管全覆盖。全面实行药品生产企业属地化管理,对每个企业的监督检查频次达到每年2次以上。对我市生产的全部中药注射剂品种开展上市后再评价。鼓励中药生产企业按照要求建立药材基地。引导我市医疗机构制剂健康发展,规范医疗机构制剂配制,实现辖区内医疗机构制剂日常监管全覆盖。发布实施《天津市医疗机构制剂配制质量管理规范实施细则》,推进医疗机构制剂室质量管理的规范化认证工作。加强基本药物质量监管,对我市药品生产企业生产的基本药物进行全品种电子监管。

3.加强药品经营和使用环节的监管。规范药品流通秩序,严格药品经营企业准入,通过提高药品经营企业的准入门槛,引入药品电子监管码、现代物流配送及冷链运输能力等技术要求,发展药品现代物流和连锁经营,加强对药品冷链物流的监管,提高企业规范管理水平和质量保障能力,推动产业升级。鼓励药品生产企业直接配送,并与药品零售机构直接结算。规范药品经营企业经营行为,重点抓好对药品购销渠道的监管,以全面要求药品经营企业实现计算机信息化管理为手段,规范药品购销行为;通过加强监督、组织培训等方式促进药品经营企业提升药品储存运输能力和各类从业人员技能。加强药品电子商务特别是网上药品零售的监管,严格互联网药品交易服务网站资格审批。加强进口药品监管。规范医疗机构药品使用质量管理工作,强化对医疗机构药品使用质量的监管,以实施基本药物制度为切入点,规范医疗机构药品购进及储存的管理。在医疗机构和零售药店发挥执业药师的用药指导作用,减少不合理用药。贯彻实施新版药品GSP,完善并规范GSP认证行为以及对认证后企业的跟踪检查、日常抽查和专项检查等监督检查形式,确保药品经营企业全部符合新版药品GSP要求。继续将农村药品“两网”建设作为加强农村基层药品监管的一个基本方向,以推动药品安全示范县创建活动为切入点,构建和完善农村药品监管体系,深化农村药品监督网建设。完善农村基本药物供应网,建立健全短缺药品供应保障协调机制,确保基本药物和短缺药品质量安全、公平可及。开展药品安全宣传教育活动,普及药品安全常识,提高公众安全用药意识,促进合理用药。

4.加强医疗器械监管。进一步规范医疗器械产品注册,加强医疗器械临床试验管理,加强医疗器械产品注册技术审查,提高审评能力。完成15个具有天津地域特点的医疗器械产品技术审评指南的编写工作。全面推行《医疗器械生产质量管理规范》(器械GMP),至2015年,无菌和植入性医疗器械生产企业100%符合器械GMP要求,其他二、三类医疗器械企业90%符合器械GMP要求。加强对医疗器械生产的日常监管,对无菌、植入性等高风险医疗器械生产企业实施全覆盖突击性检查和器械GMP执行情况检查,严肃查处违规企业。建立高风险医疗器械生产企业质量安全评估机制。启动本市医疗器械监督抽验工作,促进本市医疗器械生产质量水平的提升。开展《医疗器械经营企业质量管理规范》试点推广工作,并首先在经营三类一次性使用无菌医疗器械的企业中推广。加强对高风险医疗器械经营监管。完善对进出口医疗器械的监管。加强对在用医疗器械的监管。

5.严格特殊药品监管。继续强化对特殊药品的监管,层层落实责任,有效实施电子监管,确保麻醉药品和精神药品安全使用,防止流入非法渠道。会同公安、卫生等部门开展联合检查,对特殊药品安全管理的各个环节实施有效监管。对特殊药品生产企业和区域性批发企业提高监管频次,实施全覆盖监管,对二类精神药品经营管理每季度检查一次。定期开展关于特殊药品的培训。完善特殊药品监管检测网络,加强特殊药品滥用监测。建立健全对麻醉药品、精神药品流弊和滥用突发事件的监测报告和预警制度。

(六)强化稽查执法工作

整合餐饮食品、药品、医疗器械执法队伍,增加人员编制,加大稽查执法和案件查处力度,确保市场规范有序,公众消费安全。加强行政执法与刑事司法衔接,重点打击生产及利用互联网、邮寄、挂靠等方式销售假劣药品、医疗器械等产品的违法犯罪行为,坚决打击进出口假劣药品、医疗器械等产品违法犯罪行为,加大惩处力度。加大基层打假治劣力度,严厉打击流动药贩。加强广告监测,严厉打击发布药品等违法广告行为;规范网上药品信息服务与广告发布行为,重点打击利用互联网发布虚假广告和虚假宣传行为。针对监督抽检、监测评价和日常监管中发现的突出问题,组织开展专项整治或专项检查,及时有效解决一批社会反映强烈的问题,规范市场秩序。完善药品抽验工作机制,做到检验标准、检验程序公开,检验结果及时公告;扩大抽验覆盖面和抽验品种范围,增加抽验频次,对抽验不合格产品及时依法处置。建立系统稽查执法联动机制,建立和完善多部门协作机制,推进跨区域执法协作机制。加强与技术监督部门的工作研究,创新稽查执法方法和手段。建立和完善接待受理举报投诉的指挥协调处理系统,建立举报投诉中心和“12331”投诉举报电话。建立完善的稽查执法分析评价机制。

(七)完善应急能力建设

加强突发事件应急能力建设,建设局应急指挥中心,提高协调指挥和快速响应能力。建立完善应急管理制度、事故报告制度、专项应急预案和新闻发布制度,明确细化防范措施和处置程序。完善餐饮服务环节食品安全事故应急预案,明确工作责任、程序,完善处理机制,建立健全突发事件信息收集处理系统和应急处置专业队伍,提高预警和处置能力;督促大型、重点餐饮服务单位建立应急处置机制和预案。建立药品安全专家库和应急专业知识数据库,加强应急知识和技能培训,开展突发事件应急培训和演练,确保对突发群体性事件的处置快速反应、快速平息。配置应急管理工作车、证据采集器材、样品存储、快速检测、简易救治、通讯等应急处置设备。

(八)加强技术支撑体系建设

围绕服务于我市生物医药等重点、支柱产业的发展,瞄准发达国家尖端水平,夯实基础、拓展领域、重点突破、培育优势项目,培养特色人才,密切国际交流,满足维护公众健康和促进产业发展的需要。建立市食品药品检验检测院,整合现有和新建的市药品检验中心、市医疗器械监督检验中心、市保健食品化妆品检验中心、市食品药品安全性评价中心、市药品洁净检测中心等5个检验机构,增加专业技术人员编制,实现优势互补、整体提升。

专栏二:技术支撑能力建设计划

1.市药品检验中心:具备依据法定标准对化学药品和中药的全项检验能力,提升药品、生物制品、食品药品包装材料等8个领域的检验能力,拓展生物安全性评价、食品检验、化妆品检验等7个方面技术能力,争取获得国家局授权承担生物制品批签发任务;建立3个国家重点实验室;开展药品关键检验技术、药品快速检验技术和补充检验技术研究。

2.市医疗器械监督检验中心:检测能力覆盖95%以上的常用医疗器械、完全覆盖本市生产的品种、基本覆盖归口专业领域的品种,重点强化外科植入物等专业定位领域的检测能力,部分专业领域取得国际权威机构实验室认证资格,生物学实验室通过药物临床试验管理规范认证。

3.建立市保健食品化妆品检验中心、技术审评中心及专家库;力争国家局保健食品化妆品检验检测分中心落户本市;在我市建设国家局保健食品化妆品重点实验室。

3.加强餐饮食品检测院所建设,建设2个应急食品安全实验室,提高应急检验能力;建立、提升日常监督检查和重大活动保障中的现场快速检测能力;实现现有市级检测院所仪器设备、检测结果共享。

4.加强药品不良反应监测中心建设,建立市药物滥用监测机构、区县药品不良反应监测机构,完善监测体系,提升对药品、医疗器械上市后监测、预警、安全性再评价等方面能力,及时发布安全预警信息。加强基层药品、医疗器械不良反应监测,健全重点监测与日常监测相结合的监测机制,强化评价与预警。以上市后基本药物、中药注射剂、高风险药品、高风险医疗器械为重点,开展安全风险分析和评价。

5.加强市药品审评中心、市医疗器械审评中心建设,力促国家局地方药品审评分中心落户天津。

(九)加快监管信息化建设

建设技术领先、标准统一、功能完备、资源共享、安全可靠、管理规范的食品药品安全信息化系统,涵盖行政办公、审批、监管、执法以及内部管理等各项工作,覆盖我局系统各单位,并逐步延伸至监管相对人;通过互联互通、数据交互、资源共享,大幅提高监管与服务的科学性、规范性、有效性。到2015年,初步实现资源数字化、政务电子化、监管可视化、服务网络化。

专栏三:食品药品安全监管信息化系统“数字食药监”一期工程

硬件基础设施建设:机房、数据中心、网络中心及系统专网、安全防护系统。

应用平台建设:行政办公、数据管理、官方网站、综合业务、应急管理等5个应用平台。

软件应用系统建设:办公自动化、基础数据管理、政府信息公开和新闻发布、行政准入管理、检验检测管理、风险监测、行政执法、电子监管、诚信管理、地理信息、视频会议、应急指挥等12个软件应用系统。

(十)强化人才队伍建设

建立健全人员准入、培训和管理制度。重点加强对行政监管人员的法律法规和专业知识培训,特别是针对新增监管职能的专业培训,提高依法行政水平。加强专业技术人员培养和引进,构建优化专业技术人才梯队;加快高层次监管人才和急需紧缺专门人才培养,形成一支规模适当、结构合理、素质优良的监管专业队伍。加强对药品生产、经营、使用单位管理、技术人员的培训,提升企业内部管理和质量安全保障能力。开展继续教育和学历教育,加强执业药师队伍建设,推进继续教育,提高整体素质,形成适应基层药学服务和城乡居民安全合理用药需求的药学技术人员队伍。完善专家委员会咨询机制,规范各类专家委员会、专家库、检查员库建设,为高效监管、科学决策、风险评估等服务。进一步加大国际间人才交流合作力度,促进专业人才的引进和输出。

四、保障措施

(一)全面落实食品药品安全责任

要按照“地方政府负总责,监管部门各负其责,企业是第一责任人”的要求,进一步明确部门职责,健全食品药品安全责任体系,创新监管体制和机制。企业要切实履行药品安全主体责任,完善质量管理制度,严格执行质量管理规范,确保产品质量安全。监管部门要认真履行监管职责,严格查处违法违规行为,及时提示安全风险,开展企业信用等级评价。地方各级政府负责本行政区域的食品药品安全工作,健全各级食品药品监管机构,建立考核评价和责任追究制度,将食品药品安全列入政府考核测评体系。

(二)认真抓好决策目标、执行责任、监督考核体系建设

加强组织领导,完善工作任务目标考核体系,强化考核和奖惩,促进各项工作的全面落实。

(三)经费保障制度化

加大市、区县两级公共财政投入力度,确保食品药品监管日常经费和各类专项经费;加强经费预算和使用管理,促进食品药品监管能力和安全水平不断提高。

(四)实施促进产业结构调整升级的政策

通过政策引导,提高准入门槛,健全退出机制,引导企业兼并重组,提升企业规模化、集约化水平。鼓励科技创新,促进企业加大科研投入,提高自主创新能力,支持生物医药、医疗器械产业健康快速发展;扶持中药发展,促进继承和创新。促进餐饮产业转型升级,加快发展连锁经营、网络营销、集中采购、统一配送等现代流通方式,加快推进餐饮业规模化发展;建立健全餐饮业标准体系,引导餐饮企业全面提升管理水平。

(五)加强宣传教育和国际交流

广泛、深入、持久开展食品药品安全宣传教育活动,向公众普及食品药品安全常识。完善新闻发言人制度,及时发布食品药品安全预警信息,引导公众正确认识食品药品安全风险。充分发挥新闻媒体作用,正确引导舆论。加强国际交流合作,借鉴国际先进监管经验。

(六)建立科学有效的规划实施机制

做好与国家食品药品安全相关规划的衔接,协调相关部门组织实施。建立规划的实施方案和实施评估制度,细化目标、分解任务,适时开展执行情况的监测、评估、督导。

 


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