2015年药品安全发展报告
来源: 发布日期:2016-08-17 11:46:40 关键词:

第一部分   药品注册环节

一、推进审评审批改革

扎实做好《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》的宣贯工作。引导和鼓励企业创制新药。积极推进仿制药质量一致性评价工作。强化现场核查质量。提高审评队伍能力建设,确保技术审评等各项业务工作规范有序地开展。

二、启动药品上市许可持有人制度试点工作

实行药品上市许可持有人制度,有利于充分调动研发者的积极性,促进药品创新;优化资源配置,抑制低水平重复建设,促进结构调整和产业升级;有利于落实企业主体责任,加强药品质量管理,提高药品质量;有利于创新药品治理机制,充分发挥政府、企业和市场三者在加强药品管理中的作用。天津作为首批试点省市之一,正积极稳步推进该制度的落实。

三、认真开展药物临床试验数据自查核查工作

药物临床试验是药品研发的关键环节,临床试验过程规范与否,临床试验数据是否真实可靠,直接关系上市药品的安全有效。我市成立了天津市药物临床试验数据自查核查工作领导小组;对我市相关品种的临床试验情况进行了调查统计,召开了天津市药物临床试验数据自查核查工作会议。针对核查中的问题,将采取切实有效的措施,增强注册申请人的法制意识和责任意识,加强药物临床试验监管,进一步完善长效工作机制,不断提高药物临床试验监管水平。

四、完成药品注册品种信息系统建设

药品注册管理的信息化是实现药品监管工作信息化的基础工作之一。建立天津市药品注册品种信息系统是我市对药品科学监管、有效监管的需求,天津市药品注册品种信息子系统依照国家食品药品监督管理总局信息化标准开发建设,利用内外网数据同步的工作方式,采用B/S构架主流构架,实现对突发公共卫生事件及药害事故的快速反应,支持信息监测前移,实现早期介入、及时应对,保证注册品种信息的真实、完整、即时,实现注册品种数据信息资源共享。

 

第二部分 药品生产环节

 

一、我市药品生产企业基本情况

我市药品生产企业共计150家:制剂企业85家、原料药27家、中药饮片7家、医用氧气9家、放射性药品5家、辅料14家、中药提取物3家。

2010年以来,我市药品生产企业呈增长态势。反映出在药品安全受到政府高度重视和人民群众高度关注的形势下,市场监管部门采取积极保障制度,加大监管力度,规范企业行为秩序,药品安全质量进一步提高,为用药安全生产创造了良好的环境,取得了较好的效果。

二、我市药品“GMP”认证情况

今年为新版药品GMP实施的收官年,为圆满完成新版药品GMP实施任务,市场监管部门以会议部署、指导培训、督导检查、跟踪检查等形式督促企业,强化企业实施新版GMP的主体责任和自觉性。截至2015年底,我市应通过新版认证的企业为84家。

三、药品监管情况

继续打造“放心药厂”民心工程品牌,做好药品企业量化分级管理,积极推动京津冀协同发展战略。2015年对我市79家企业进行了检查评定,检查结果90分以上的企业45家,比去年增长了11%;80分以上企业34家。无80分以下的企业。于2015年8月份面向社会对45家药品生产量化等级与分类管理A级企业(“放心药厂”)进行了公告。大力整顿和规范药品生产秩序,全面加强药品安全监管。加强日常监管,确保药品质量安全。深入开展各项专项整治,提升企业自律意识。建立完善天津市“智慧药监”电子监管系统,确保全品种纳入电子监管体系。

     

第三部分 药品流通环节

 

一、我市药品经营企业基本情况

截至2015年底,我市药品经营企业3954户,同比减少0.65%。其中,药品批发企业151户,占3.8%,同比减少18.3%,药品连锁企业41户,占1%,同比增长25%。药品连锁企业门店865户,占21.9%,单店2897,占73.3%。

二、GSP认证的基本情况

截止2015年底,共受理审查药品批发企业GSP认证申请31家,完成认证审批审查19家。批发企业现持证企业151家,其中通过认证的131家,已受理10家,完成及已受理占93.4%。目前零售企业总数(连锁门店及总部)3803家,其中连锁总部41家,单店2897家,门店865家,完成GSP认证的连锁总部41家,占100%;完成GSP认证的门店824家,占95.3%;完成GSP认证的单店2342家,占81%。严格实施GSP,未通过GSP认证和主动注销《药品经营许可证》的药品批发企业48家,药品零售企业317家。

三、药品使用环节监管的各级医疗机构情况

截至2015年底,全市共有三级医院40家,二级医院61家,基层医疗卫生机构2966家,个体私营医疗机构1330家均已纳入药品安全日常监督检查范围。

四、我市“放心药店”评定情况

2015年全市共完成3762家零售药店的检查和等级评定工作,其中评定A级(放心药店)147家,B级药店2073家,C级药店1120家,D级药店247家。

五、我市药品零售企业电子监管入网情况

截至2015年底,全市药品零售企业确认和入网率达到78.6%,与第一期通报(2015年6月底)相比,增长了44.2%,全市已入网企业为2887家。

六、我市药品地方抽验情况

2015年,共完成药品监督抽样5680批次,完成检验5680批次,检出不合格药品46批次,合格率为 99.2%。其中基本药物8个批次(化学药7批次,中成药1批次),非基本药物38批次(化学药5批次,中成药4批次,中药饮片29批次)。

七、专项治理工作情况

一是开展明胶空心胶囊和胶囊剂药品专项监督检查和抽验工作,对本市药品经营企业548家开展了监督检查,抽样企业144家,抽取药品255批次,经检验全部合格。二是开展苏丹红或松香酸专项监督检查和抽验工作,监督抽样186批次,共检出不合格药品11批次,对不合格药品及时进行布控,并向不合格中成药生产企业所在地进行了协查。三是开展银杏叶药品专项治理,根据流向及时布控,保证涉事药品全部退出流通市场。四是根据开展安全生产大检查大排查大整治工作,共检查药品批发企业226家次、药品零售企业3170家次。